Kewenangan, Dasar Hukum dan Cara Memilih Produk Obat Bagi Apoteker

Foto oleh Mikhail Nilov dari Pexels - 

Pendahuluan

• Profesi farmasis, salah satu profesi kesehatan yang kegiatannya cukup rumit dalam perawatan/pelayanan pasien.

• Apoteker berperan penting dalam pengambilan keputusan terapi obat, dalam pemilihan produk obat dan pertukaran terapi.

• Kegiatan ini membutuhkan apoteker untuk memberikan produk dan informasi yang spesifik pada pasien untuk pemilihan obat, terapi, pemantauan, dan konseling pasien.

Tujuan Masalah Materi Ini

Diharapkan mahasiswa mampu memahami tentang tugas farmasis di masyarakat, mampu bersosialisasi dengan masyarakat, serta mengetahui perilaku sakit dan sehat yang terjadi dalam masyarakat.

Masalah adalah : 

• Apakah tujuan dan fungsi pemilihan produk obat ?
• Apakah tujuan, fungsi terapeutik interchange ?

Pemilihan produk obat

Pemilihan produk obat adalah tindakan memilih/mengeluarkan merek tertentu yang mana sediaan memiliki zat aktif yang sama aktif dalam resep.

Pemilihan produk obat hanya dapat dilakukan jika obat ini tersedia dalam lebih dari satu merek dagang atau ada dalam versi generik diproduksi oleh beberapa industri farmasi.

Tujuan dari pemilihan produk obat untuk memberikan obat pada pasien dengan yang respon terapi yang sama seperti obat resep tetapi biaya berkurang.

Untuk mencapai ini, apoteker memerlukan pertimbangan banyak faktor, termasuk bioekivalensi dari produk yang dipilih/diresepkan, dampak substitusi pada kondisi kesehatan pasien, kepatuhan, dan biaya produk obat.

Kewenangan dan dasar hukum

• Kewenangan untuk melakukan pemilihan produk obat.
• PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
• Pengakuan terhadap apoteker berdasarkan, pengetahuan apoteker tentang sifat obat, sehingga mampu melakukan seleksi produk obat yang diperlukan oleh dokter.
• Meningkatnya biaya obat menyebabkan para pembuat kebijakan untuk mencari cara-cara untuk meningkatkan penggunaan obat generik.
• Regulasi hukum lainnya dicari terkait seleksi produk obat.
• Formularium nasional.
• Formularium RS.

Kebijakan

• Kebijakan nasional seperti sistem JKN, mempengaruhi pemilihan produk.

• Semakin meningkatnya ketersediaan obat-obat generik mengakibatkan persaingan harga obat generic dan paten.

• Sistem pembayaran asuransi kesehatan/pihak ke tiga dalam biaya perawatan kesehatan yang memberikan insentif keuangan kepada RS/tenaga kesehatan dalam efisiensi dengan menggunakan obat generik.

• Ketersediaan obat-obat generik secara signifikan meningkat sejak kebijakan FDA/BPOM dimana produsen farmasi generik, membuktikan bahwa produknya efektif, aman, dan bioavailabilitas yang sebanding dengan produk inovator.

• Produk generik harus terbukti bioekuivalen dengan produk merek dagang dan harus memenuhi standar FDA/BPOM yang sama.

• Penggunaan obat generik menjadi alat utama untuk pengendalian biaya.

• Pemerintah pusat dan pemerintah daerah memberikan kebijakan wajib obat generic di RS pemerintah.

• Skema pembayaran yang ditetapkan oleh asuransi mempengaruhi pemilihan obat. Banyak sektor swasta juga mengadopsi sistem pembayaran obat generik, hal ini juga sebagai sarana promosi penggunaan obat generik.

Pertimbangan dalam Pemilihan Obat

Peran apoteker dalam pemilihan produk obat ada beberapa faktor meliputi :

• Bioekivalensi produk obat.
• Pertimbangan biaya.
• Efikasi/kualitas perawatan pasien.
• Data farmakokinetik.
• Dampak psikologis.

Faktor-Faktor yang Perlu Dipertimbangkan Ketika Pembelian Obat Generik

1. Perundangan yang berlaku.

• Bioequivalency berdasarkan literatur terpercaya
• Dosis
• Efek penggunaan obat sebelumnya
• Kondisi pasien

2. Penyakit

• Kelas atau kategori obat
• Biaya
• Pendapat pasien

Faktor dipertimbangkan

• Menentukan bioekivalen berdasarkan hasil dosis tunggal obat generik dan paten/nama dagang, dilakukan pada sukarelawan sehat normal usia 21-35 tahun. Dengan kepercayaan 90% untuk nilai daerah di bawah kurva (AUC), konsentrasi obat maksimum (Cmax), dan waktu untuk mencapai konsentrasi maksimum (Tmax) 80% sampai 120% dari produk merek.

• Selain itu, data uji disintegrasi, profil farmakokinetik.

Bioekivalensi Digunakan dalam Buku Oranye

AA : Bioekuivalen produk dalam bentuk sediaan konvensional

AB : Terapi setara dengan produk AB lain di bawah judul produk

AN : Solusi dan bubuk untuk aerosolisasi

AO : Solusi minyak suntik

AP : Solusi Berair suntik

AT : Produk topikal dianggap terapi setara

SM : Tablet, kapsul, dan suntik

BD : Bahan aktif dan bentuk sediaan dengan masalah bioekivalensi

BE : Tertunda-release bentuk sediaan oral

BP : Bahan aktif dan bentuk sediaan dengan masalah bioekivalensi potensial

BR : Supositoria atau enema yang memberikan obat untuk penyerapan sistemik

BS : Produk memiliki kekurangan obat standar

BT : Topikal produk dengan ketidakpastian bioekivalensi

BX : Cukup Data

Obat yang Pernah Diajukan Ada Masalah Tertentu dalam Pemilihan Produk Obat

• Obat dengan batas keamanan sempit (misalnya digoxin, fenitoin, warfarin)

• Obat dengan formula lepas lambat atau pelepasan diperpanjang

• Dermatologis

• Obat inhalasi

• Supositoria atau enema

Keputusan Seleksi Produk Obat Secara Individu

• Sekalipun dua produk adalah bioekuivalen, apoteker tetap harus menilai pasien secara individu, sebelum melakukan pemilihan produk obat untuk terapinya.

• Tabel 9.4 daftar pertanyaan yang harus dipertimbangkan apoteker sebelum melakukan pemilihan produk obat.

• Dalam pemilihan produk obat, apoteker dibutuhkan secara aktif terlibat dalam pemantauan pasien. Pasien harus ditanya tentang respon obat yang dikonsumsi, terjadinya efek samping yang berhubungan dengan obat.

Pertimbangan Penilaian Pasien dalam Pemilihan Produk Obat

• Adalah produk generik yang tersedia yang telah terbukti setara oleh penilaian FDA/BPOM, berdasar hasil penelitian yang diterbitkan sumber terpercaya.

• Apakah pasien meminum obat sebelumnya ? Jika demikian, adakah obat generiknya ?

• Apakah pasien perlu diberi produk dari anufaktur yang sama setiap kali dapat resep (misalnya, apakah pasien menerima terapi obat dengan batas keamanan sempit ?) jika ya, bisa terjamin dengan produk generik ?

• Apakah pasien memiliki preferensi untuk generik atau produk nama dagang ?

• Jika pasien memakai obat ganda ?

• Apakah terapi mempengaruhi kepatuhan pasien secara positif atau negatif ? (perbedaan warna, rasa dapat berpengaruh pada kepatuhan).

• Apakah produk generik yang tersedia dengan dosis yang dibutuhkan pasien ?

Menginformasikan Resep Pada pasien

• Pemberian pelayanan farmasi meliputi memenuhi kebutuhan informasi resep pada penderita

• Apoteker dapat memainkan peran utama dalam efektivitas terapi, biaya dengan mempromosikan obat-obatan generik dalam resep

• Ketika melakukan pemilihan produk obat, apoteker harus siap untuk memberikan informasi kepada pasien tentang obat generik

Terapeutik Interchange/Pertukaran

• Tindakan memberikan alternatif terapi untuk produk obat yang diresepkan di bawah otorisasi. (di Indonesia, tidak ada dalam ketentuan)

• Alternatif terapi, dengan memberikan obat yang memiliki struktur kimia yang berbeda dari obat yang diresepkan, tetapi milik kelas farmakologis dan terapi yang sama.

• Di kebanyakan negara, praktik ini ilegal menurut hukum praktik farmasi.

Kategori Obat Paling Sering Terlibat dalam Interchange Terapi

• Sefalosporin (oral dan injeksi)
• Oral vitamin
• Dermatologicals
• Nonsteroid anti-inflamasi agen
• H2 antagonis (oral dan suntik)
• Antasida
• Angiotensin converting enzyme inhibitor
• Calcium channel blockers
• HMG-CoA reduktase inhibitor
• Oral kontrasepsi
• Nitrogliserin patch
• Pottasium garam
• Obat pencahar
• Beta blockers

Kinerja Farmasi dalam Pemilihan Produk Obat

• Apoteker melihat pertukaran terapi sebagai sarana untuk menggunakan keahlian mereka untuk mempromosikan hemat biaya perawatan.

• Pasien mendukung pertukaran terapi karena dapat membantu dalam mengendalikan biaya manfaat resep tanpa menurunkan kualitas penjagaan yang diberikan.

• The American Pharmaceutical Association, (ASHP), American College of Pharmacy Klinis, dan American Medical Association adalah organisasi-organisasi yang mendukung praktik pertukaran terapi.

• Tidak semua asosiasi mendukung konsep pertukaran terapi.

• Penting dipahami oleh apoteker, bahwa konsep pertukaran terapi, apakah dapat secara legal dipraktekkan di suatu negara ?

• Interchange terapi hanya boleh dilakukan jika praktik tersebut sah menurut undang-undang negara yang bersangkutan dan jika otorisasi telah diperoleh sebelumnya.

• Beberapa negara telah mengembangkan undang-undang atau hukum yang menempatkan batasan pada pertukaran terapi

• Masalah hukum sering terjadi perihal persetujuan dokter

Prevalensi Praktek Pertukaran Terapi

• Institusi perawatan kesehatan mulai menerapkan pertukaran terapi sebagai sarana meningkatkan perawatan pasien dan mengendalikan biaya obat yang meningkat

• Pertukaran terapi merupakan komponen dari proses formularium obat,

Pertukaran Terapi di Rumah Sakit (USA)

• Satu survei menemukan bahwa sekitar 40 sampai 50% dari rumah sakit mengizinkan menyediakan produk tunggal untuk mewakili kategori terapi yang diberikan.

• Pertukaran terapi ini paling sering dipraktekkan di rumah sakit yang memiliki formularium obat, program pemanfaatan peninjauan obat, afiliasi pendidikan kedokteran, dan adanya dokumentasi penghematan biaya yang signifikan karena pertukaran terapi.

Terapi Interchange dalam Organisasi Managed Care

• Banyak organisasi managed care telah menerima pertukaran terapi sebagai sarana mempromosikan terapi yang tepat dan penghematan biaya

• Sebuah survei yang pernah dilakukan oleh HMO Doering dan rekan menemukan bahwa sekitar 30% responden memperbolehkan pertukaran terapi

Peran Apoteker dalam Pertukaran Terapi

• Apoteker terlibat dalam program pertukaran terapi pada kedua kebijakan dan tingkat praktek

• Proses yang digunakan untuk memilih alternatif terapi penting untuk memastikan kualitas perawatan pasien, penyedia dan penerimaan pasien, dan hasil ekonomi yang positif.

Pertimbangan Ketika Memilih Alternatif Terapi

• Khasiat obat
• Profil efek samping obat
• Ketersediaan berbagai bentuk sediaan
• Kesesuaian untuk digunakan dalam berbagai populasi (pediatri, lansia)
• Indikasi yang digunakan disetujui FDA.
• Sastra-didukung indikasi untuk digunakan
• Biaya terapi (misalnya, biaya obat, pemantauan, kegagalan obat)
• Dampak terhadap kepatuhan pasien
• Dampak terhadap kualitas hidup pasien
• Dampak terhadap kepuasan pasien
• Produk yang berhubungan dengan pelayanan pendidikan yang ditawarkan oleh produsen farmasi

Panitia farmasi dan terapi merupakan organisasi yang penting dari proses pertukaran terapi ini . Untuk menilai efektivitas dari program pertukaran terapi, harus ada yang menjadi jaminan kualitas program.

Daftar Pertanyaan Apoteker yang Harus Dipertimbangkan Sebelum Melakukan Pertukaran Terapi

• Untuk pasien ini, adalah alternatif terapi cenderung memiliki khasiat yang sama dan profil efek samping dengan obat yang diresepkan, mengingat usia pasien, ras, jenis kelamin, dan faktor komorbid.

• Hasil terapi alternatif dalam setiap interaksi obat dengan cara hidup pasien ?

• Pertukaran akan hasil terapi dalam perubahan terapi bagi pasien ? Jika demikian, pasien akan menjadi terlalu bingung dengan perubahan rejimen ?

• Apakah usia pasien mencegah pertukaran terapi karena perbedaan dalam profil farmakokinetik/farmakodinamik dari obat yang diresepkan dan terapi alternatif ?

• Kepatuhan pasien akan dipengaruhi secara positif atau negatif ?

• Merupakan alternatif terapi yang tersedia dalam dosis yang dibutuhkan oleh pasien (misalnya cairan) menyediakan informasi penyedia layanan dan pasien

Komunikasi yang efektif antara apoteker dan profesional kesehatan lainnya sangat penting jika program pertukaran terapi diharapkan untuk sukses.

Juga penting, apoteker dalam berpraktik berkomunikasi dengan baik ke pasien dalam hal interchange.

Komunikasi ini akan meringankan kekhawatiran pasien, ketika obat diberikan dengan nama yang berbeda.

*Sumber : Drs. Tahoma S., M.Si, Apt.

Baca Juga :

Artikel Terkait